品質合規

品 質 合 規     一 步 到 位


最完整的流程監控

  • 最全面的監控範圍,從預處理、逆滲透、中間儲水箱、超純化、後製處理到取水單元都能即時監控,相關運行資料即時儲存,毫無遺漏。

  • 最多的監測項目,包括水質、壓力、水溫、流速、儲水量、純水造水量、超純水取水量、系統運行時間段、取用時間段、取用水量、取用人員、累計取用量、剩餘耗材凈化能力等等。所有關鍵參數全面即時監控及自我線上診斷保證系統正常的運行。並將所有運行資料即時儲存供日後查詢時使用。

智慧運行與管理  

  • 通過系統所有檢測點進行自我診斷,取得即時運行資料並與原始設置參數相比對。如有任何偏離原始設置的參數或系統零部件及控制運行異常,系統會立即啟動自身的保護機制,警告、預警或自動關閉以避免對系統造成損壞,並延長系統的使用壽命。                                            


智慧資料管理系統

  • 內建的專利“Smart Angel®”智慧系統可以自動收集所有運行資料,並將資料保存在系統記憶體中超過5年。節省傳統外部資料管理軟體系統和設備的額外採購成本。

  • “Smart Angel®”的特殊儲存機制可確保資料的完整性,防止篡改,並符合cGMP、GLP、CFR21 Part 11、EU GMP Vol.4 (annex 11)、GAMP 5或所有其他必要的合規性。

  • 透過USB上傳資料的功能可滿足原始數據異地備份的要求。每個終端使用者的資訊都可以在AIC雲端服務中心備份並隨時查詢。該系統包含所有記錄:調試記錄;歷史運行記錄; 耗材更換記錄,維修和再確效記錄。

  • 趨勢分析:日期與電導率可以利用USB介面以試算表格式(例如微軟Excel)下載到您自己的電腦中,用於QA的例行趨勢分析或連接列印設備進行列印。


專利的水路集成工藝(P.I.M.)

  • 專利的水路集成工藝提供獨特緊湊的標準結構,整合所有的淨化單元和控制元器件,讓整個循環管路從進水口到出水口都可以徹底消毒,避免因不完整的消毒操作所衍生的污染風險。

  • 隨插即用的系統零件和淨化模組讓系統確效規劃中的校準、維護、清洗與採樣更加快速簡單,無須送回原廠即可直接在現場進行確效與校正。

  • 標準化的水路可有效避免維護操作中的人為錯誤,確保系統的完整性和更容易的耗材更換,讓售後服務變得更加高效和經濟。